Rejestracje
Serializacja leków została wprowadzona w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez weryfikację produktów farmaceutycznych. Weryfikacja autentyczności leków kontrolowana jest w każdym kraju przez narodowe organizacje weryfikacji autentyczności leków (NMVO- National Medicines Verification Organization).
W Unii Europejskiej działa także organizacja paneuropejska, która koordynuje prace wszystkich organizacji w państwach członkowskich (EMVO- European Medicines Verification Organization). Regulacje dotyczące serializacji opisane zostały w dyrektywie EU FMD.
Sprzedaż leków podlegających serializacji wymaga rejestracji firmy w EMVO i NMVO w każdym kraju, w którym planowana jest sprzedaż. Rejestracja i wymagania EMVO są jednolite dla całego rynku UE, natomiast rejestracja w organizacjach narodowych (NMVO) rożni się w każdym kraju.
Każdy kraj ma swoje lokalne regulacje, które często wymagają rejestracji w kilku instytucjach, a także dostępu do systemów informatycznych.
Rynki pozaeuropejskie mają jeszcze inne regulacje i wymagania rejestracyjne dotyczące serializacji i weryfikacji leków.
Nasz zespół specjalizuje się również w rejestracji MDLP w Rosji.
Nasze usługi w ramach Rejestracji
Naszym klientom oferujemy przeprowadzenie całego procesu serializacji na wybranych rynkach w systemach narodowych na całym świecie.
Oferujemy kilka różnych wariantów wsparcia rejestracji, a także ciągłego wsparcia przy raportowaniu i weryfikacji już serializowanych produktów.
Czym konkretnie się zajmujemy?
- Rejestracja firm i produktów w NMVO i EMVO oraz MDLP
- Uzyskiwanie dostępu i konfiguracja systemów NMVS i EMVS
- Przygotowanie systemów do weryfikacji autentyczności leków i raportowania
- Doradztwo serializacyjne związane ze wszystkimi rynkami zbytu wymagającymi serializacji
W czym jeszcze możemy Ci pomóc w procesie serializacji leków?
Wspieramy naszych klientów na każdym etapie procesu serializacji leków. Oferujemy także:
Zabezpieczenie Serializacji
Zabezpieczenie Serializacji
Stale nawiązujesz współpracę z nowymi partnerami i dodajesz nowe produkty? Borykasz się zarządzaniem siecią partnerów? Musisz nieustannie zarządzać alertami? Chcesz zatrudnić kogoś do zarządzania tym procesem wewnątrz firmy? Oferujemy w pełni outsourcingowe wsparcie i obsługę techniczną dotyczącą procesu zgodności.
