Ekwador

Nazwa rozporządzenia

ARCSA-DE-030-2020-MAFG (zastąpiony przez ARCSA-DE-010-2021-LDSS)

Status serializacji

Serializacja jest prawnie wymagana od grudnia 2020 r., ale nie jest egzekwowana w praktyce od 2025 r.

Populacja kraju

18 milionów

Wymagane ostrzeżenie: Zdefiniowany na papierze, ale brak działającego krajowego systemu ostrzegania

Wymóg agregacji: Wymagane prawnie (oparte na SSCC), nieegzekwowane

Wymóg Track & Trace: Jest to wymagane przez prawo, ale system raportowania nie został wdrożony.

Oficjalny organ zarządzający: ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)

Typ / poziom serializacji: Opakowanie pierwotne, wtórne, trzeciorzędne; GTIN + SN + partia + data ważności; GTIN DataMatrix na wszystkich poziomach

Obowiązki MAH / CMO: MAH odpowiedzialny za serializację/raportowanie, CMO pod nadzorem MAH; nie egzekwowane

Serializowany zakres produktu: Leki (Rx i OTC z listy ARCMB), leki biologiczne, wybrane wyroby medyczne; pilotaż ograniczony do dostaw RPIS

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: NIE DOTYCZY

Zasady przepakowywania: Zmiany opakowań dozwolone po powiadomieniu ARCSA, bez konieczności ponownej rejestracji

Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:

GTIN + numer seryjny + partia + data ważności w GS1 DataMatrix / liniowe kody kreskowe (tylko na papierze)