GMPで最も重要なポイントは、医薬品の製造と流通に使用されるシステムの正しいバリデーションと継続的な再バリデーションです。すべてのお客様の期待と仕様を確実に満たすシステムであることが重要です。システムの機能が信頼でき、生産プロセスが安定していることが鍵となります。システムのバリデーションは実装の最後に不可欠なものですが、適用される規制に従ってシステムを維持する継続的なプロセスの中の最初の段階にすぎません。システムはそれぞれアップグレードして新たなバージョンが実装されます。場合によっては、年に数回実装することもあるでしょう。つまり、システムの新しいバージョンを監視してリスク分析を記録し、正式な再バリデーションを行う必要性が生じるのです。

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