想了解更多关于药品序列化追踪(Track & Trace)或药品合规的信息吗?

欢迎来到 Nubinno,我们是一家领先的医药序列化咨询公司。我们的专家团队在欧盟、美国、亚太地区、独联体及中东和北非地区,拥有丰富的医药行业合规实施经验。

合规实施时间线

我们深刻理解医药序列化的复杂性,并在行业内成功实施多项合规项目,拥有可靠的业绩记录。我们的专家团队与客户紧密合作,确保满足其需求,并使合规流程顺畅高效。

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NMVO 注册
序列化系统供应商选择
序列化系统实施(3–12个月)
SOP更新及团队培训(1–2个月)
序列化生产启动
序列化生产支持(审计、合规变更、新市场及合作伙伴)

药品序列化实施:分步指南

按照我们的分步指南,确保实施过程顺利且符合合规要求。

NMVO 注册:

实施序列化的第一步是向相关监管机构进行注册。这是因为不同国家在药品序列化方面的法规要求各不相同。

序列化系统供应商选择:

完成监管机构注册流程后,下一步是为您的序列化系统选择供应商。所选供应商将负责提供实现序列化合规所需的技术与支持。

序列化系统实施:

在确定供应商后,下一步是在企业内部实施序列化系统。该过程包括将系统对接国家合规系统,并在适用情况下与公司内部的其他序列化及数据管理系统进行集成。

SOP 更新与团队培训:

在序列化系统实施完成后,需要更新公司的 SOP(标准操作规程),并对员工进行系统使用培训。这将有助于确保所有员工理解序列化相关流程,并能够符合监管要求。

序列化生产启动:

在序列化系统已部署且员工完成培训的前提下,可启动序列化及合规申报流程。

持续支持(首次生产之后):

在首次生产完成后,持续为序列化系统提供支持至关重要。这包括确保系统正常运行、数据准确无误,并及时完成各类更新或变更。支持范围涵盖政府审计、合规变更、问题排查,以及进入新市场或推出新产品等。

准备开始了吗?

直接联系我们,了解我们如何协助您实施药品序列化。我们的团队将在每一个阶段为您提供支持。

Nubinno 在多项合规实施方面的经验

我们的团队在多项合规实施方面拥有丰富经验,确保您的企业始终符合最新法规要求。

数据说明一切

成功项目
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满意客户
0
年行业经验
0 +
客户满意度
0 %

案例研究

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我们的团队随时为您解答问题并提供支持。无论您是希望了解 Track & Trace 需求,还是准备在企业中启动序列化项目,欢迎随时联系我们。

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