Tunezja

Nazwa rozporządzenia

Brak krajowych przepisów dotyczących serializacji; firmy dobrowolnie badają serializację GS1 (np. UNIMED i Laboratoires MédiS) w celu zapewnienia zgodności z przepisami eksportowymi.

Status serializacji

W toku - poszczególne firmy pilotują systemy serializacji (np. blistry i urządzenia obsługujące agregację zainstalowane w 2023 r.), ale nie ma jeszcze obowiązkowego systemu.

Populacja kraju

~12 milionów

Wymagane ostrzeżenie: Nieokreślone w Tunezji - brak aktywnego regulacyjnego systemu identyfikowalności

Wymóg agregacji: Systemy pilotażowe obsługują agregację trzeciorzędową w celu zapewnienia zgodności z przepisami eksportowymi (agregacja skrzyń/palet).

Wymóg Track & Trace: Dobrowolne tylko dla producentów zorientowanych na eksport; brak krajowego systemu śledzenia ruchu i pochodzenia.

Oficjalny organ zarządzający: Dyrekcja ds. Leków i Farmacji (Ministerstwo Zdrowia) prawdopodobny organ; brak oficjalnego programu identyfikowalności

Termin wdrożenia / data egzekwowania: Nie dotyczy - nie ustalono daty wdrożenia

Typ / poziom serializacji: Dobrowolna serializacja na poziomie drugorzędnym; agregacja na poziomie trzeciorzędnym w razie potrzeby eksportu. Linie pilotażowe kodują GTIN, numer seryjny, partię, datę ważności na blistrach/kartonach; SSCC dla skrzynek.

Tunezja

Wymagane ostrzeżenie: Nieokreślone w Tunezji - brak aktywnego regulacyjnego systemu identyfikowalności

Wymóg agregacji: Systemy pilotażowe obsługują agregację trzeciorzędową w celu zapewnienia zgodności z przepisami eksportowymi (agregacja skrzyń/palet).

Wymóg Track & Trace: Dobrowolne tylko dla producentów zorientowanych na eksport; brak krajowego systemu śledzenia ruchu i pochodzenia.

Oficjalny organ zarządzający: Dyrekcja ds. Leków i Farmacji (Ministerstwo Zdrowia) prawdopodobny organ; brak oficjalnego programu identyfikowalności

Termin wdrożenia / data egzekwowania: Nie dotyczy - nie ustalono daty wdrożenia

Typ / poziom serializacji: Dobrowolna serializacja na poziomie drugorzędnym; agregacja na poziomie trzeciorzędnym w razie potrzeby eksportu. Linie pilotażowe kodują GTIN, numer seryjny, partię, datę ważności na blistrach/kartonach; SSCC dla skrzynek.

Obowiązki MAH / CMO: Brak centralnego systemu - dane serializacji obsługiwane wewnętrznie dla rynków eksportowych

Serializowany zakres produktu: Tylko produkty przeznaczone na eksport (np. UE, USA); rynek krajowy bez serializacji

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Brak w kraju; zgodność z przepisami eksportowymi egzekwowana przez władze zagraniczne

Zasady przepakowywania: Systemy pilotażowe obejmują linie gotowe do agregacji; brak wymogu krajowego

Zasady wyłączenia serializacji: Produkty krajowe zwolnione domyślnie - brak regulacji

Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:

Wdrożenia pilotażowe są zgodne z GS1 DataMatrix (GTIN + Serial, Batch, Expiry) zgodnie z zasadami eksportu, a nie mandatem krajowym.