Argentyna

Nazwa rozporządzenia

Rezolucja 435/2011 - Argentyński Krajowy System Identyfikowalności Leków

Status serializacji

Aktywny

Populacja kraju

47,1 miliona

Wymagane ostrzeżenie: Tak

Wymóg agregacji: Nie

Wymóg Track & Trace: Tak - pełny system śledzenia od producenta/importera do pacjenta

Oficjalny organ zarządzający: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) - Krajowa Administracja Leków, Żywności i Technologii Medycznych, podlegająca Ministerstwu Zdrowia.

Typ / poziom serializacji: GTIN + SN + EXP + LOT

Obowiązki MAH / CMO: Zarówno producenci, jak i importerzy muszą serializować produkty i zgłaszać dane do ANMAT na różnych etapach (produkcja, dystrybucja, sprzedaż) / Cały import produktów medycznych musi być prowadzony przez importera zarejestrowanego w ANMAT.

Serializowany zakres produktu:
- RX
- Wszystkie nowe leki zarejestrowane i unikalne na rynku
- Importowane produkty farmaceutyczne: Każdy produkt farmaceutyczny importowany do Argentyny, który mieści się w zdefiniowanym zakresie "leków"/ Leczenie raka (leki onkologiczne).
- Leki na HIV/AIDS
- Leki na hemofilię i inne zaburzenia krzepnięcia krwi
- Środki odurzające i substancje psychotropowe
- Niektóre leki sercowo-naczyniowe
- Leki stosowane w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, padaczka, choroba Parkinsona)
- Insulina
- Antybiotyki

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Kary obejmują grzywny, zamknięcie obiektów, zawieszenie lub unieważnienie zezwolenia na prowadzenie działalności oraz działania regulacyjne.

Zasady przepakowywania:
Produkty muszą zachować identyfikowalność w każdym procesie przepakowywania, a każdy fizyczny ruch serializowanej jednostki leku musi być zgłaszany w czasie rzeczywistym do centralnej bazy danych ANMAT. Obejmuje to:
- Produkcja/Import (uruchomienie)
- Zdarzenia związane z wysyłką/odbiorem (od producenta do dystrybutora, od dystrybutora do apteki/szpitala)
- Wydawanie pacjentowi (wycofanie z użytku)
- Zwroty, zniszczenia itp.