Compliance map
Alcance global. Cumplimiento local.
Dondequiera que opere su empresa, nuestro mapa actualizado regularmente le guiará hacia el cumplimiento total de las normativas regulatorias.
Argelia
Nombre de la regulación:
Agencia Nacional para la trazabilidad de productos farmacéuticos mandato
Estado de serialización:
Iniciado en 2025
Argentina
Nombre de la regulación:
Resolución 435/2011 – Sistema Argentino de Trazabilidad de Medicamentos
Estado de serialización:
Activo
Australia
Nombre de la regulación:
TGO 106
Estado de serialización:
Activo
Austria
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Azerbaiyán
Nombre de la regulación:
Ley de la República de Azerbaiyán sobre productos medicinales
Estado de serialización:
En progreso
Baréin
Nombre de la regulación:
Regulación NHRA de Bahréin
Estado de serialización:
Activo
Bélgica
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Bolivia
Nombre de la regulación:
Ley N° 1737 (1996), Decreto Supremo N° 25235 (1998); no hay decreto actual sobre serialización o trazabilidad
Estado de serialización:
Brasil
Nombre de la regulación:
RDC 157/2017, Ley 13.410/2016 – Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM)
Estado de serialización:
En progreso pero efectivamente suspendido
Bulgaria
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Canadá
Nombre de la regulación:
Estado de serialización:
No obligatorio
África Central
Nombre de la regulación:
Marco de Seguimiento y Rastreo de África Central
Estado de serialización:
Implementación regional en marcha
Chile
Nombre de la regulación:
Programas piloto únicamente (aún no hay ley nacional) – por ejemplo, pilotos voluntarios de GS1 bajo la supervisión de ANAMED/ISP
Estado de serialización:
China
Nombre de la regulación:
Administración Nacional de Productos Médicos
Estado de serialización:
Activo
Colombia
Nombre de la regulación:
Iniciativas piloto voluntarias (sistema de trazabilidad GS1 bajo el INVIMA); Ley 1122/2007 exige un marco de trazabilidad pero aún no hay serialización obligatoria
Estado de serialización:
Croacia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Chipre
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
República Checa
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Dinamarca
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Ecuador
Nombre de la regulación:
Estado de serialización:
Egipto
Nombre de la regulación:
Sistema Egipcio de Seguimiento y Rastro de Productos Farmacéuticos (EPTTS)
Estado de serialización:
Código de barras obligatorio desde 2022
Estonia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Etiopía
Nombre de la regulación:
Directiva de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos Etíopes (No. 43/2019) y Guía de Datos Maestros de Trazabilidad de la EFDA
Estado de serialización:
Implementación por fases (2022-2027)
Finlandia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Francia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Alemania
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Ghana
Nombre de la regulación:
Estrategia de Trazabilidad Farmacéutica de Ghana (2022) y directrices de trazabilidad de la FDA (2023)
Estado de serialización:
No existe ley de serialización; se aplican medidas a prueba de falsificación
Grecia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Hungría
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Islandia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
India
Nombre de la regulación:
Cumplimiento iVEDA India
Estado de serialización:
Requerido para exportaciones de drogas
Indonesia
Nombre de la regulación:
Reglamento BPOM Nº 33 de 2018 sobre la Aplicación de Códigos de Barras 2D para el Control de Alimentos y Medicamentos
Estado de serialización:
En progreso
Irlanda
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Italia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Jordán
Nombre de la regulación:
Directriz de Implementación de la JFDA para el Etiquetado con Código de Barras de Medicamentos Recetados
Estado de serialización:
Se requiere serialización en el empaque secundario; fecha límite extendida: 30 de junio de 2025
Kazajistán
Nombre de la regulación:
Orden número 453: Sobre la aprobación de las Normas de etiquetado y trazabilidad de los productos medicinales
Estado de serialización:
Activo
Kenia
Nombre de la regulación:
Iniciativa de Trazabilidad Farmacéutica de la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) (en desarrollo)
Estado de serialización:
Desarrollando un framework de serialización
Kirguistán
Nombre de la regulación:
Estado de serialización:
Activo
Letonia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Libia
Nombre de la regulación:
Decisión N.º 379/2023 sobre la serialización farmacéutica y de dispositivos médicos
Estado de serialización:
Serialización obligatoria desde enero de 2024
Liechtenstein
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Lituania
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Luxemburgo
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Malta
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Marruecos
Nombre de la regulación:
Proyecto de regulación nacional de trazabilidad farmacéutica (en desarrollo, aún no promulgada)
Estado de serialización:
Regulaciones de serialización en discusión
Países Bajos
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Nigeria
Nombre de la regulación:
Regulaciones de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos de NAFDAC
Estado de serialización:
No hay mandato de serialización nacional
Noruega
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Paraguay
Nombre de la regulación:
Decreto 2479/24 (Sep 2024) – actualiza Ley 1119/97 para registro y etiquetado; Decreto 2942/2024
Estado de serialización:
Perú
Nombre de la regulación:
Decreto Legislativo Nro. 1161 (Ley de Productos Farmacéuticos), Decreto Supremo Nro. 016-2011-SA (Reglamento de DIGEMID)
Estado de serialización:
Filipinas
Nombre de la regulación:
Estado de serialización:
En espera
Polonia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Portugal
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Rumania
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Rusia
Nombre de la regulación:
Ley Federal N.º 488-FZ
Estado de serialización:
Activo
Región de la SADC
Nombre de la regulación:
Iniciativa de Armonización Regional de Trazabilidad Farmacéutica de la SADC
Estado de serialización:
Adopción progresiva en los estados miembros
Arabia Saudita
Nombre de la regulación:
Cumplimiento de la SFDA de Arabia Saudita
Estado de serialización:
Activo
Eslovaquia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Eslovenia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Sudáfrica
Nombre de la regulación:
Aviso Gubernamental N.º 988 de 2017 (NDoH) y directrices de serialización de SAHPRA (2022-2024)
Estado de serialización:
No hay mandato de serialización nacional
Corea del Sur
Nombre de la regulación:
REGLAMENTO DE SERIALIZACIÓN DE COREA DEL SUR
Estado de serialización:
Activo
España
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Suecia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Suiza
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Túnez
Nombre de la regulación:
No existe una ley nacional de serialización; las empresas están explorando voluntariamente la serialización GS1 (por ejemplo, UNIMED y Laboratoires MédiS) para cumplir con las normativas de exportación.
Estado de serialización:
Explorando la implementación de serialización
Pavo
Nombre de la regulación:
Sistema de Seguimiento de Productos (ÜTS) / Sistema de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos (ITS)
Estado de serialización:
Activo
Reino Unido
Nombre de la regulación:
Estado de serialización:
La FMD de la UE ya no se aplica al Reino Unido.
Estados Unidos
Nombre de la regulación:
DSCSA promulgado
Estado de serialización:
Activo
Uruguay
Nombre de la regulación:
El Decreto 324/999 y el Decreto 38/015 regulan los dispositivos médicos y biológicos; actualmente no existe un decreto de trazabilidad.
Estado de serialización:
Uzbekistán
Nombre de la regulación:
Decreto del Gobierno de Uzbekistán N.º 737
Estado de serialización:
Obligatorio
Venezuela
Nombre de la regulación:
Ley Orgánica de Salud (1998); ningún decreto que exija serialización o trazabilidad
Estado de serialización:
Vietnam
Nombre de la regulación:
Circular 23/2023/TT-BYT (30 de noviembre de 2023) que modifica la Circular 01/2018/TT-BYT sobre el etiquetado y prospectos de medicamentos
Estado de serialización:
En curso
Zambia
Nombre de la regulación:
Guía de Trazabilidad Farmacéutica de Zambia 2023 (ZAMRA)
Estado de serialización:
Sistema de serialización en desarrollo
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